研究倫理委員会への申請手続について

2023年3月20日
京都橘大学研究倫理委員会

研究倫理委員会に申請が必要な教員・院生などは以下の点に注意のうえ、所定の手続を行ってください。

Ⅰ.審査対象等について

1.審査対象・申請要件について

  • 1)審査対象は、京都橘大学の教員および大学院生が本学の内外で行う「人を対象とする研究」で、なおかつ公表を前提として実施される研究とします。
     大学院生の研究は、指導教員が研究内容を事前に十分確認のうえ、研究倫理委員会への申請にあたっては、大学院生を研究責任者(申請者)、指導教員を研究実施者として申請してください。
     なお、学部生の研究は、原則として当委員会の申請対象ではありません。授業で行われる研究も同様です。研究責任者となる指導教員と各学科で、研究内容および倫理的問題がないことを事前に十分確認して、責任をもって研究を実施するようにしてください。ただし、学部生の研究であっても、侵襲性が高いもの、学外機関より研究倫理委員会で承認を受けることを要請されているもの、学会発表や論文投稿などで研究倫理委員会の承認が必要な場合などは審査を行います。その場合、研究倫理委員会への申請にあたっては、指導教員を研究責任者(申請者)、学生を研究実施者として申請してください。
  • 2)申請要件は下記の通りです。
    • ① 「人を対象とする生命科学・医学系研究」(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(以下、生命・医学系指針)」に該当するため。
      「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当する場合は必ず申請してください。
    • ② 所属学会や研究成果の公表先から研究倫理審査を要請されているため。
    • ③ 研究資金の提供元から研究倫理審査を要請されているため。
  • 3)その他「人を対象とする研究」の場合は、研究者本人の判断で申請をしてください。
    <人文・社会科学系の申請例>
    •  ・特定のストレスのある条件で人の心理を検証する実験研究
    •  ・過去のつらい経験等をインタビューする質的研究
    •  ・困難や「障害」を持つ方への援助プログラムを検討・検証する研究
  • 4)本学専任教員、大学院生は研究倫理教育を受講しなければなりません<全員受講義務>
    本学では研究倫理教育として「APRIN e-learning(以下、APRIN)」を提供しており、本学専任教員、大学院生はAPRINの受講を必須としています。APRINのコースを修了しなければ、本学研究倫理委員会へ申請することはできません(詳細は下記の通知で確認すること)。
    京都橘大学における研究倫理教育の実施について
  • 5)利益相反がある場合は、利益相反委員会の承認を得なければ、本学研究倫理委員会に申請することはできません。
  • 6)大学院生が実施する研究は、研究指導教員の指導を得て、研究倫理委員会へ申請をしてください。

2.迅速審査の対象について

    次の要件のいずれかに該当する研究計画については、迅速審査となります。ただし、迅速審査の結果、当該研究が、研究倫理指針および研究倫理委員会の規定に照らして、迅速審査は困難と判断した場合は、研究倫理委員会で通常審査を行います。

  • 1)多機関共同研究であって、すでに当該研究の全体について共同研究機関において倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
  • 2)研究計画書の軽微な変更※に関する審査
  • 3)侵襲を伴わない研究であって、介入を行わないものに関する審査
  • 4)軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わないものに関する審査
  • 5)「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当しない研究に対する審査
  • 研究期間内に下記①~⑦の変更を行う場合は、研究倫理委員会への申請は必要ありません。「【様式5】研究倫理研究計画変更申請書」を提出することで、研究を継続することができます。ただし、研究期間を過ぎると、研究倫理委員会への申請が必要なので、注意してください。
    ①研究責任者・研究代表者変更、②研究実施者追加・削除、③研究期間延長(※研究開始から5年以内限度)、④データ収集期間延長、⑤研究実施場所追加・削除、⑥研究協力機関追加・削除、⑦研究資金源(学内資金または公的資金)追加

3.研究期間について

研究実施期間は、承認日より最長5年間です。継続して5年を超えて研究を行う場合は、研究期間内に改めて倫理申請をしてください。なお、5年間の研究期間終了後、速やかに「【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書」」を委員会に提出してください。

Ⅱ.申請書類および手続方法について

1.申請書類について

  • ※ 各種申請様式および記入例はホームーページからダウンロードできます。なお、これらの様式は変更することがありますので、申請時には必ず最新の様式をご利用ください。
  • ※ 上記研究倫理申請チェックシート、①~③の書類は、必ず提出してください。
  • 研究計画を補足する詳細な資料があれば、添付してください。

2.申請手続について

  • 1)研究計画の策定および申請書の作成に際しては、下記の関連指針等を確認・遵守してください。
  • 2)研究倫理委員会へ申請する者は、APRINe-learning修了証を必ず提出してください。
  • 3)倫理的配慮を十分行っているかなど、「研究倫理申請チェックシート」でよく確認してください。
  • 4)研究内容に関する問い合わせ先と、苦情に関する問い合わせ先を明記してください(下記参照)。
    • ・研究内容に関する問合せ先/
      研究代表者氏名、所属、職名、連絡先
    • ・研究倫理審査や苦情等に関する問合せ先/
      京都橘大学学術振興課 
      電話:075-574-4186 
      メールアドレス: tec@tachibana-u.ac.jp
  • 5)審査を希望する場合は「【様式1】研究倫理審査申請書」で申請し、「1.審査種類」の「新規申請」にチェックしてください。また、A4用紙3ページ以内で作成してください。
  • 6)「【様式2】研究倫理研究計画書」はA4用紙10ページ以内で作成し、専門外の方でも理解できるようわかりやすく具体的に記入してください。専門用語や略語を使用する場合は、初出時に必ずその意味を説明して、研究の流れが一目でわかるフロー図を掲載するなどの工夫をしてください。特に、研究対象者に影響を及ぼす可能性のある内容について、ていねいに説明するようにしてください。
  • 7)調査、アンケートを実施する場合は、質問紙等を必ず提出してください。
  • 8)インタビューを実施する場合は、インタビュー項目を必ず提出してください。
  • 9)人を対象とする研究で薬剤や器機等を用いる場合は、安全性確認のため、必要に応じ効能書き等の 資料を添付してください。
  • 10)試料・情報の外部機関との提供に関しては、「提供記録」を添付してください。
  • 11)研究計画を補足する詳細な資料がある場合は、参考資料(図表、フロー図など)を添付してください。
    その場合、「研究計画調書●ページに記載」「別添●の資料参照」等と表記すること。
  • 12)提出書類に記載する年月日は、原則的に西暦で統一してください。
  • 13)書類の提出漏れがないか確認してください(「1.提出書類」に記載の研究倫理申請チェックシート、①~③を必ず提出すること)。
  • 14)研究倫理委員会への申請にあたっては、申請書一式をメールに添付して、研究倫理委員会事務局(学術振興課)へ送付してください。提出書類は原則としてA4サイズで作成し、①から順にすべてを1つのPDFファイルにまとめ(チェックシートを除く)、用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください。研究倫理申請チェックシートと、申請書類一式をメールに添付して研究倫理委員会事務局へ送付してください。
    送 付 先:
    tec@tachibana-u.ac.jp
    件   名:
    「研究倫理委員会(○○月)への申請について」
    ファイル名:
    〇〇月研究倫理申請(所属・名前・申請日を記載)
    例)4月研究倫理申請(理学療法・橘花子・220401)
  • 15)研究倫理委員会への申請受付について、倫理申請の翌日中(土日祝日を除く)に、メールで受信連絡をします。申請後2日経っても受信連絡がない場合は、研究倫理委員会事務局(学術振興課)へお問い合わせください。
  • 16)研究倫理委員会の申請には、研究責任者(申請者)がすでに承認を受けている研究の「【様式4】研究倫理研究経過報告書」、「【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書」を提出していることを条件としています。申請前にこれらの報告書を提出しているか確認して、余裕をもって申請してください。
  • 17)研究倫理委員会への申請にあたっては、下記の「研究倫理申請説明会資料」で注意事項や記入例を確認して、間違いがないよう十分注意してください。
    研究倫理申請説明会資料(学内のみ参照可)
  • (迅速審査の場合)

  • 1)前述「Ⅰ.2 迅速審査の対象」に記載の迅速審査申請要件のいずれかに該当する場合は、「【様式1】研究倫理審査申請書」の該当箇所にチェックしてください。その場合、迅速審査を行います。
  • 2)申請要件(1)で申請する場合、他機関の研究倫理委員会への申請書類一式および承認書のコピーを添付してください。
  • 3)申請要件(2)で申請する場合、本学研究倫理委員会へ当初提出した申請書類一式および研究倫理審査結果通知書のコピーを添付してください。 

Ⅲ.審査スケジュールおよび提出先について

●2023年度研究倫理審査スケジュール(前期)

  4月 5月 6月 7月 8月 9月
申請
締切日
4/10
(月)
17:00
〆切
5/8
(月)
17:00
〆切
6/12
(月)
17:00
〆切
7/10
(月)
17:00
〆切
休会 9/4
(月)
17:00
〆切
委員会
開催日
4/26
(水)
13:20
5/24
(水)
13:20
6/28
(水)
13:20
7/26
(水)
13:20
9/20
(水)
13:20

●2023年度研究倫理審査スケジュール(後期)

  10月 11月 12月 1月 2月 3月
申請
締切日
10/2
(月)
17:00
〆切
11/6
(月)
17:00
〆切
12/4
(月)
17:00
〆切
1/15
(月)
17:00
〆切
2/5
(月)
17:00
〆切
3/11
(月)
17:00
〆切
委員会
開催日
10/18
(水)
13:20
11/22
(水)
13:20
12/13
(水)
13:20
1/31
(水)
13:20
2/21
(水)
13:20
3/27
(水)
13:20
    • ※ 各種行事等により、申請締切日、委員会開催日は、変更することがあります。必ず申請前にホームページでスケジュールを確認してください。
    • 研究倫理委員会への申請の流れについては、フローチャートで確認してください。
      京都橘大学研究倫理委員会 申請フローチャート[163KB]
    • ※ 赤字部分は通常日程と異なりますので、ご注意ください。
  • 1)申請書類提出締切:原則として毎月第2月曜日 17:00締切(時間厳守)
    • ※ 第2月曜日が祝日や行事等の場合、変更することがあります。
    • ※ 申請される場合は、必ず研究開始前に申請してください。申請から承認までは、最短でも1か月程度かかります。上記審査スケジュールを確認の上、余裕を持って申請してください。
    • ※ 1回の審査では承認がおりない可能性がありますので、計画的に申請を行ってください。
    • ※ 研究倫理委員会は8月は休会です。夏休み中に研究を進めたい方は、早めに申請してください。
    • ※ 提出書類に不備がある場合は受理しません。
    • 締切(〆切日の17:00)後の申請は一切受け付けませんので、ご注意ください。
  • 2)申請方法:研究倫理委員会事務局(学術振興課)へメール添付で送付すること。
    • ※ 研究倫理委員会への申請にあたっては、申請書等一式をメールに添付して研究倫理委員会事務局(学術振興課)へ送付してください。申請手続の詳細については、「Ⅱ.2.申請手続について」(14)で確認してください。
    • 送 付 先:
      tec@tachibana-u.ac.jp
      件   名:
      「研究倫理委員会(○○月)への申請について」
    • 締切(〆切日の17:00)後の申請は一切受け付けませんので、ご注意ください。
  • 3)委員会開催日:原則として毎月第4水曜日 13:20~14:50(ただし、8月は休会)。
    • ※ 第4水曜日が祝日や行事等の場合変更することがあります。また、時間も変更することがあります。
    • ※ 委員会が必要と認めた場合、申請者に委員会への出席を求め、申請内容についての説明または意見を聴くことがあります。当日の待機場所を事前に研究倫理委員会事務局(学術振興課)へご連絡ください。
    • ※ 8月は休会となりますので、夏休み中に研究を行いたい場合は、早めに申請するようにしてください。

Ⅳ.研究倫理審査について

  • 1)研究倫理の審査は、「ヘルシンキ宣言」等の国際指針および国内の各種倫理指針で求められている倫理的配慮および京都橘大学研究倫理委員会規程第3条(審議事項)の規定に基づき、次の各号に掲げる事項に留意して倫理的および科学的観点から審査を行います。
    •  ①申請された研究目的と研究方法の整合性および研究方法の安全性
    •  ②研究対象者の選定方法
    •  ③個人情報の取扱い、個人情報の保護の方法
    •  ④研究に関する試料・情報の取扱い(開示、保管、廃棄方法など)
    •  ⑤研究対象者への説明および同意を得るための方法の妥当性
    •  ⑥研究対象者の身体的、心理的側面への配慮
    •  ⑦研究によって生じる負担、不快、予想される不利益、リスクおよびその対応方法
    •  ⑧研究終了後の対応
  • 2)「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に該当しない研究について申請があった場合、同指針を参考にして審査を行います。

Ⅴ.審査結果通知および手続(~承認まで)について

1.審査結果通知について

通常審査においては、審査後1週間以内に「【様式3】研究倫理審査結果通知書」および研究倫理審査用紙により、申請者に審査結果をメールまたは郵送などで通知します。大学院生は、申請書の「連絡先」欄に自宅住所などを忘れずに記入してください。

  • 通常審査の審査判定
    ―「承認」、「条件付き承認」、「再申請」、「不承認」、「非該当」
  • 迅速審査の審査判定
    ―「承認」、「条件付き承認」、「委員会審査
①承認 提出された研究計画書どおりに研究を実施してよい。
研究倫理審査結果通知書の発行日より研究実施可能。
②条件付き承認 指摘を受けた箇所を追加・修正すれば、次回委員会を待たず審査が可能。
審査の結果「承認」となれば、研究実施可能。
③再申請 指摘を受けた箇所を追加・修正すれば、次回以降の委員会にて再審査が可能。
④不承認 その研究を実施することはできない。
⑤非該当 研究倫理委員会審査の対象外。
※委員会審査=直近の研究倫理委員会で通常審査。

2.「条件付き承認」後の手続について

  • 1)審査結果通知後2週間以内(通知時に連絡)に、指摘事項を修正したうえで、申請書類をすべて提出してください。
  • 2)「【様式1】研究倫理審査申請書」「1.審査種類」の「修正申請」にチェックしてください。
  • 3)提出書類の用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください(「研究倫理審査チェックシート」を除く)。
  • 4)指摘された点それぞれについて、どのように修正したかがわかるように、再提出書類の変更箇所に下線を引いてください。
  • 5)申請書類とは別に、修正内容をわかりやすく説明した文書(様式自由)を委員長宛に提出してください。
  • 6)申請後、およそ2週間以内に審査結果を通知します。

3.「再申請」後の手続について

  • 1)指摘事項を修正したうえで、次回以降の研究倫理委員会へ再申請してください。
  • 2)「【様式1】研究倫理審査申請書」「1.審査種類」の「再申請」にチェックしてください。
  • 3)提出書類の用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください。(「研究倫理審査チェックシート」を除く)。
  • 4)指摘された点それぞれについて、どのように修正したかがわかるように、再提出書類の変更箇所に下線を引いてください。
  • 5)申請書類とは別に、修正内容をわかりやすく説明した文書(様式自由)を委員長宛に提出してください。

4.「不承認」の場合の異議申し立て

研究責任者(申請者)は、審査の結果に異議がある場合には、異議の根拠となる資料等を添え、異議申し立てすることができます。

Ⅵ.承認後の手続(研究開始から試料・情報の保管、研究経過報告など)について

1.研究の開始について

  • 1)研究倫理委員会の承認通知をもって、当該研究の実施について許可を行うものとします。
    研究者等は、研究倫理委員会で承認を受けた研究計画に基づいて、研究を行ってください。
    また、研究計画を実施するにあたり、研究責任者は、研究対象者への依頼書、研究論文、研究報告書等に「京都橘大学研究倫理委員会で承認されたものである」ことと、承認番号、承認年月日を必ず記載してください。
  • 2)「侵襲あり」かつ「介入あり」の研究は、各自でUMIN(大学病院医療情報ネットワーク)などのデータベースへ登録を行ってください。なお、UMINで登録を行う場合、IRB連絡先には、下記の通り入力してください。
  • <UMIN IRB連絡先>

    組 織 名:
    京都橘大学 研究倫理委員会
    (英文)Kyoto Tachibana University Ethics Screening Committee
    住   所:
    京都市山科区大宅山田町34
    (英文)34 Yamada-cho Oyake Yamashina-ku Kyoto, 607-8175, JAPAN
    電   話:
    075-574-4186
    E-mail  :
    tec@tachibana-u.ac.jp
  • 3) 外部機関で多機関共同研究の一括審査を受けた場合は、「研究実施許可申請書」(本学様式)の提出が必要です。一括審査の手続等の詳細については、下記を参照してください。
  • 本学における倫理の一括審査について(外部機関で倫理の一括審査を受ける場合)

2.試料・情報の保管について

研究者等は、試料・情報等の保管について、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、研究の終了について報告された日から5年を経過した日または当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管してください。

3.研究倫理経過報告について

国内の各種倫理指針に基づき、研究責任者(申請者)は研究倫理委員会で承認を得た研究計画について、研究が終了するまでの間、毎年4月末日までに「【様式4】研究倫理研究経過報告書」で、研究経過を報告してください。なお、該当者に対して、研究倫理委員会事務局から該当者に連絡します。

【様式4】研究倫理研究経過報告書[23KB]

Ⅶ.研究計画の変更について

  • 1)承認後に研究計画の変更をする場合は、倫理的配慮に変更がなくとも「【様式5】研究倫理研究計画変更申請書」および承認時の申請書類、変更後の申請書類(変更箇所に下線すること)を提出してください。
  • 2)下記①~⑦の変更を行う場合は、研究期間内に「【様式5】研究倫理研究計画変更申請書」を提出することで、そのまま研究を継続することができます(本人への通知は行わない)。ただし、研究期間を過ぎると、研究倫理委員会への申請が必要なので、注意してください。
    ①研究責任者・研究代表者変更、②研究実施者追加・削除、③研究期間延長(※研究開始から5年以内限度)、④データ収集期間延長、⑤研究実施場所追加・削除、⑥研究協力機関追加・削除、⑦研究資金源(学内資金または公的資金)追加
  • 3)研究期間の延長は、研究開始から5年以内が限度です。5年を越える場合は、研究倫理委員会へ申請してください。
  • 4)変更事項「⑧その他」については、委員長、副委員長で判断を行い、その結果を通知します。その結果によっては、研究倫理委員会への申請が必要です。
  • 【様式5】研究倫理研究計画変更申請書[24KB]

Ⅷ.研究計画中止、研究終了報告について

1.研究計画の中止について

研究を中止する場合は、「【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書」で報告してください。

2.研究終了報告について

  • 1)国内の各種倫理指針に基づき、研究終了時には、研究計画書に記載した研究期間終了後速やかに「【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書」を提出してください。
    なお、研究期間終了後に研究を続けることはできません。
  • 2)研究期間終了後に、再度研究を行う場合は、研究倫理委員会への申請が必要です。
  • 3)研究倫理委員会の申請には、研究責任者(申請者)がすでに承認を受けている研究の「【様式4】研究倫理研究経過報告書」、「【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書」を提出していることを条件としています。遅滞なく手続きを行ってください。
  • 【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書[49KB]

Ⅸ.重篤な有害事象やトラブル発生時の対応等について

  • 1)研究責任者は、研究対象者に重篤な有害事象(危険や不利益など)が生じた場合は、速やかに研究倫理委員会へ報告してください。その報告に基づいて委員会で審議し、当該研究の変更、中止、その他必要事項を決定します。
  • 2)学長は、研究対象者からの申請等により倫理上の問題があると認めた研究については、審査の有無にかかわらず、中止または変更を勧告することがあります。

Ⅹ.その他

1.外部機関で倫理の一括審査を受ける場合

本学に所属する研究者で、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に該当する多機関共同研究を実施しようとする者は、生命・医学系指針に適合する外部機関等の倫理委員会へ一括審査を依頼することができます。一括審査の手続等の詳細については、下記を参照してください。

本学における倫理の一括審査について(外部機関で倫理の一括審査を受ける場合)

2.審査結果通知の再発行について

審査結果通知(承認)を他機関へ提出するなどの理由で、再発行を希望する場合は、「研究倫理審査結果通知書再発行願」を提出してください。ただし、受付から受け渡しまで、3日程度かかりますので、余裕をもって申請してください。

研究倫理審査結果通知書再発行願[17KB]

<お問い合わせ先・申請先>

京都橘大学 研究倫理委員会事務局(学術振興課)

〒607-8175 京都市山科区大宅山田町34 京都橘大学優心館2階
TEL.075-574-4186(直通) 
E-mail tec@tachibana-u.ac.jp
事務取扱時間:平日 9:00 ~ 17:00(※11:10~12:10を除く)

※研究倫理委員会への申請締切は17:00です。
 締切後は一切受け付けませんので、ご注意ください。

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