研究倫理委員会への申請手続について

2018年3月22日

研究倫理委員会に申請が必要な学生・教員は以下の点に注意のうえ、所定の手続を行ってください。

Ⅰ.審査対象や審査内容について

1.審査対象

  • 1)審査対象は、京都橘大学の教員および大学院生が本学の内外で行う人を対象とする研究で、なおかつ公表を前提として実施される研究とする。規程第1条の倫理指針に該当しない研究については、倫理指針を参考に審査する。
    ただし、次のいずれかに該当する研究については、この限りではない。
    • 法律の規定に基づき実施された調査データのみを使用する研究(ただし、法律の規定に基づき実施された調査以外の他の資料と個人とデータとを統合する研究は除く。)
    • すでに匿名加工、非識別加工されている情報のみを用いる研究(ただし介入研究は除く。)
    • 他の施設に所属している主任研究者の研究の研究分担者となる場合は、その主任研究者の所属する施設で研究倫理の審査を受け、承認を得ていれば、本学での研究倫理審査は省略してもかまわない。
  • 2)本学専任教職員、大学院生等は、本学主催の研究倫理研修会を原則として全員必ず受講しなければならない<全員受講義務>。本学の研究倫理委員会に申請する者は、申請時に、本学主催の研究倫理研修会の修了証を添付しなければならない。ただし、これをAPRINまたはCITI Japanのe-learning修了証に替えることができる。

2.審査内容

京都橘大学研究倫理委員会規程第3条(審議事項)の規定に基づき、次の各号に掲げる事項に留意して研究倫理の観点から審査を行うこととする。

  • 1)申請された研究目的と研究方法の整合性および研究方法の安全性
  • 2)研究対象者の選定方法
  • 3)個人情報の保護の方法
  • 4)研究参加依頼および同意を得るための手続
  • 5)期待される利益、必然的におこる不快、予想される不利益および危険性、研究終了後の対応

3.迅速審査の対象

次の要件のいずれかに該当する研究計画については、迅速審査することができる。

  • 1)他の機関においてすでに匿名加工、非識別加工された情報で、その機関から提供を受けた情報を用いて研究する場合(本学において対応表を保有しない)
  • 2)共同研究で、すでに主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を、他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査
  • 3)研究計画書の軽微な変更に関する審査
  • 4)承認された研究計画で、3年を超えて研究を継続するために研究実施経過を審査の対象とする場合

Ⅱ.申請書類の提出・手続・スケジュールについて

1.提出書類

※申請書の様式は変更することがあります。申請時には、必ず最新の様式をご利用ください。

  • ① 研究倫理審査チェックシート(必須) フォーマット[61KB]
    (①-2 研究倫理迅速審査チェックシート(迅速審査希望の場合のみ必須)) フォーマット[67KB]
  • ② 研究倫理審査申請書 【様式1】[89KB](必須)
  • ③ 研究計画書 【様式2】[69KB](必須)
    ※研究計画を補足する詳細な資料があれば、添付してください。
  • ④ 研究倫理研修受講修了証/本学主催研究倫理研修会またはAPRIN(CITI Japan)修了証(必須)
  • ⑤ 研究協力者へのお願い(依頼書) フォーマット[43KB]
  • ⑥ 研究協力者の同意書/研究協力者の同意撤回書 フォーマット[34KB]
  • ⑦ 研究を実施する施設責任者等に対する研究協力の依頼書
  • ⑧ 研究協力者の紹介者への依頼書
  • ⑨ アンケート用紙(質問紙)/調査票
  • ⑩ インタビューガイド
  • ⑪ 共同研究契約書、受託研究契約書等の写し
  • ⑫ 他機関の倫理委員会の申請書類および承認書(写し可)
  • ⑬ 保険見積
  • ⑭ その他:関連する研究の倫理申請書類など

2.申請手続

  • 1)研究計画の策定および申請書の作成に際しては、「京都橘大学研究活動における倫理指針」および「ヘルシンキ宣言」「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(文部科学省・厚生労働省)」「看護者の倫理綱領(日本看護協会): 看護学部のみ」「看護研究における倫理指針(日本看護協会):看護学部のみ」を遵守してください。
  • 2)研究倫理委員会へ申請する者は、本学主催の研究倫理研修会の修了証を必ず添付してください。なお、これをAPRINまたはCITI Japanのe-learning修了証に替えることができます。研究倫理研修に関しては「本学における研究倫理教育の実施について」でご確認ください。
  • 3)大学院生が実施する研究は、研究指導教員の指導を得て、提出するようにしてください。
  • 4)倫理的配慮を十分行っているかどうか、「研究倫理審査チェックシート」でよく確認してください。
  • 5)迅速審査を希望する場合は、「研究倫理審査申請書【様式1】」の「倫理審査の種類」欄の迅速審査にチェックして、「迅速審査チェックシート」を必ず提出してください。
  • 6)研究内容に関する問い合わせ先と、苦情に関する問い合わせ先を明記してください(下記参照)。
  • ●研究内容に関する問合せ先/
    研究代表者氏名、所属、職名、連絡先
  • ●研究倫理審査や苦情等に関する問合せ先/
    京都橘大学学術振興課 
    電話:075-574-4186 
    メールアドレス: tec@tachibana-u.ac.jp
  • 7)「研究倫理審査申請書【様式1】」はA4用紙2ページ以内、「研究計画書【様式2】」はA4用紙3ページ以内で作成し、わかりやすく具体的に記入してください。
  • 8)人を対象とする研究で薬剤や器機等を用いる場合は、安全性確認のため、必要に応じ効能書き等の資料を添付してください。
  • 9)研究計画を補足する詳細な資料がある場合、参考資料を添付してください。その場合、「研究計画調書●ページに記載」「別添●の資料参照」等と表記すること。
  • 10)提出書類に記載する年月日は、原則的に西暦で統一してください。
  • 11)提出書類は原則的に片面コピーとし、用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください。(「研究倫理審査チェックシート」「迅速審査チェックシート」を除く)
  • 12)書類の提出漏れがないか確認してください(「1.提出書類」の①~④は必ず提出すること)。
  • 13)提出書類は、①から順にひとつにまとめて、クリップ止めしてください。

3.審査スケジュールおよび提出先

※各種行事等により、申請締切日、委員会開催日は、変更することがあります。申請時には必ず事前にホームページでスケジュールを確認してください。

●2018年度研究倫理審査スケジュール(前期)

  4月 5月 6月 7月 8月 9月
申請
締切日
4/10(火)
17:00〆切
5/8(火)
17:00〆切
6/12(火)
17:00〆切
7/10(火)
17:00〆切
休会 9/5(水)
17:00〆切
委員会
開催日
4/25(水)
13:00
5/23(水)
13:00
6/27(水)
13:00
7/25(水)
13:00
9/19(水)
13:00

※赤字部分は通常日程と異なりますので、ご注意ください。
※台風21号の接近に伴い、申請〆切を延長しているのでご注意ください。

●2018年度研究倫理審査スケジュール(後期)

  10月 11月 12月 1月 2月 3月
申請
締切日
10/2(火)
17:00〆切
11/6(火)
17:00〆切
12/4(火)
17:00〆切
1/8(火)
17:00〆切
2/5(火)
17:00〆切
3/5(火)
17:00〆切
委員会
開催日
10/17(水)
13:00
11/21(水)
13:00
12/19(水)
13:00
1/30(水)
13:00
2/21(木)
13:00
3/20(水)
13:00

※赤字部分は通常日程と異なりますので、ご注意ください。

  • 1)申請書類提出締切:原則として毎月第2火曜日 17:00締切(時間厳守)
    • 第2火曜日が祝日や行事等の場合、変更することがあります。
    • 「2018年度研究倫理審査スケジュール」を確認の上、余裕を持って申請するようにしてください。
    • 提出書類に不備がある場合は受理しません。
    • 締切後は一切受け付けませんので、ご注意ください。
  • 2)提出先:学術振興課(清風館2階)
    • 研究倫理委員会への申請にあたっては、申請書一式を学術振興課へご持参ください。なお、学外研究など、やむをえない事情により持参できない場合は、事前にご相談ください。
  • 3)委員会開催日:原則として毎月第4水曜日 13:00~14:30(ただし、8月は休会)。
    • 第4水曜日が祝日や行事等の場合変更することがあります。また、時間も変更することがあります。
    • 委員会が必要と認めた場合は委員会に申請者の出席を求め、申請の内容についての説明または意見を聴くことがあります。委員会当日の待機場所を事前に研究倫理委員会事務局(学術振興課)へご連絡ください。

Ⅲ.審査結果通知および手続(~承認まで)について

1.審査結果通知

審査後1週間以内に、「研究倫理審査結果通知書【様式3】」および研究倫理審査用紙により、申請者に審査結果を通知します。大学院生は審査結果を郵送しますので、申請書の「連絡先」欄に自宅住所などを記入してください。

審査判定は下記のいずれかです。

①承認-
提出された研究計画書どおりに研究を実施してよい。研究倫理審査結果通知の発行日より研究実施可能。
②条件付き承認-
指摘を受けた箇所を追加・修正すれば、次回委員会を待たず審査が可能。
審査の結果「承認」となれば、研究実施可能。
③再申請-
指摘を受けた箇所を追加・修正すれば、次回以降の委員会にて再審査が可能。
④不承認-
その研究を実施することはできない。

2.「条件付き承認」後の手続について

  • 1)審査結果通知後2週間以内(通知時に連絡)に申請書類をすべて再提出してください。
  • 2)提出書類の用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください(「研究倫理審査チェックシート」を除く)。
  • 3)指摘された点それぞれについて、どのように修正したかがわかるように、再提出書類の変更箇所に下線を引いてください。
  • 4)申請書類とは別に、修正内容をわかりやすく説明した文書を委員長宛に提出してください。

3.「再申請」後の手続について

  • 1)次回以降の研究倫理委員会へ再申請してください。
  • 2)提出書類の用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください(「研究倫理審査チェックシート」を除く)。
  • 3)指摘された点それぞれについて、どのように修正したかがわかるように、再提出書類の変更箇所に下線を引いてください。
  • 4)申請書類とは別に、修正内容をわかりやすく説明した文書を委員長宛に提出してください。

4.「不承認」の場合の異議申し立て

研究責任者(申請者)は、審査の結果に異議がある場合には、異議の根拠となる資料等を添え、異議申し立てすることができます。

Ⅳ.承認後の手続等について

研究倫理審査で承認を得た後、研究計画を実施するにあたり、下記の点にご注意ください。

  • 1)研究責任者(申請者)は、依頼書の書面、研究論文、研究報告書等に京都橘大学研究倫理委員会で承認されたものであることと、承認番号、承認年月日を必ず記載してください。
  • 2)研究協力者に危険や不利益が生じた場合は、速やかに研究倫理委員会へ報告してください。
  • 3)承認された後に研究計画等の変更をする場合は、倫理的配慮に変更がなくとも「研究計画変更(中止)報告書」【様式5】とどのように変更があったかを明示した研究計画書の最新版等を提出してください。なお、変更内容によっては、迅速審査の申請が必要となります。
  • 4)研究が中止になった場合は、「研究計画変更(中止)報告書【様式5】」で報告してください。
  • 5)委員長は、対象者からの申請等により倫理上の問題があると認めた研究については、審査の有無にかかわらず、中止または変更を勧告することがあります。
  • 6)研究終了後、速やかに「研究終了報告書【様式4】」を提出してください。
  • 7)審査結果通知(承認)を他機関へ提出する等で、再発行を希望する場合は、「研究倫理審査結果通知書再発行願」を提出してください。ただし、受付から受け渡しまで、2~3日程度を必要としますので、余裕をもって申請してください。

お問い合わせ・書類の提出先

京都橘大学 研究倫理委員会事務局(学術振興課)
〒607-8175 京都市山科区大宅山田町34
TEL.075-574-4186(直通) 
E-mail tec@tachibana-u.ac.jp

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