研究倫理委員会への申請手続について

2021年3月1日
京都橘大学研究倫理委員会

研究倫理委員会に申請が必要な教員・院生などは以下の点に注意のうえ、所定の手続を行ってください。

Ⅰ.審査対象等について

1.審査対象・申請要件について

  • 1)審査対象は、京都橘大学の教員および大学院生が本学の内外で行う「人を対象とする研究」で、なおかつ公表を前提として実施される研究とします。
  • 2)申請要件は下記①②の通り。
    • ① 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」など、国の定める医学研究に関する指針等の適用対象となる研究。
      ※上記の「人を対象とする医学系研究」に該当する場合は必ず申請をしてください。
    • ② 所属学会や研究成果の公表予定先、研究資金の提供元等の学外機関等で、本学で倫理審査を受けることを要請されている研究。
      ※申請は任意となります。必要に応じて、申請をしてください。
  • 3)「人を対象とする研究(人文・社会科学系)」の場合は、上記(2)②に基づき、研究者本人の判断で申請をしてください。
    <人文・社会科学系の申請例>
    •  ・特定のストレスのある条件で人の心理を検証する実験研究
    •  ・過去のつらい経験等をインタビューする質的研究
    •  ・困難や「障害」を持つ方への援助プログラムを検討・検証する研究
  • 4)本学専任教員、大学院生は研究倫理教育を受講しなければなりません<全員受講義務>
    本学では研究倫理教育として「APRIN e-learning(以下、APRIN)」を提供しており、本学専任教員、大学院生はAPRINの受講を必須としています。APRINのコースを修了しなければ、本学研究倫理委員会へ申請することはできません(詳細は下記の通知で確認すること)。
    【通知】京都橘大学における研究倫理教育の実施について[528KB]
  • 5)利益相反がある場合は、利益相反委員会の承認を得なければ、本学研究倫理委員会に申請することはできません。
  • 6)大学院生が実施する研究は、研究指導教員の指導を得て、研究倫理委員会へ申請をしてください。

2.迅速審査の対象について

    次の要件のいずれかに該当する研究計画については、迅速審査することができます。
    ただし、迅速審査の結果、当該研究が、研究倫理指針および研究倫理委員会の規定に照らして、迅速審査は困難と判断した場合は、研究倫理委員会で通常審査を行います。

  • 1)他の研究機関と共同で実施される研究であって、すでに当該研究の全体について共同研究機関において倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
  • 2)研究計画書の軽微な変更に関する審査
  • 3)侵襲を伴わない研究であって、介入を行わないものに関する審査
  • 4)軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わないものに関する審査
  • ※ 下記①~⑤の場合は、「研究計画変更申請書【様式5】」を提出することで研究を継続できます。
    ①研究責任者・研究代表者変更、②共同研究者追加・削除、③研究期間延長(※研究開始から5年以内限度)、④研究実施場所追加・削除、⑤研究協力機関追加・削除

Ⅱ.申請書類および手続方法について

1.提出書類について

  • ① 研究倫理申請チェックシート フォーマット[121KB]  ※必須 
  • ②-1 研究倫理審査申請書 【様式1】[36KB]  ※必須 
  • ②-2 研究倫理迅速審査申請書 【様式1-迅速】[102KB]  ※迅速審査のみ必須 
  • ③ 研究倫理研究計画書 【様式2】[42KB]  ※必須 
  • ④ APRIN (CITI Japan)e-learning修了証(研究代表者のみ) ※必須
  • ⑤ 研究協力へのお願い(研究参加者への依頼書) フォーマット[51KB]  、説明文書・募集要領など
  • ⑥ 研究参加への同意書/同意撤回書 フォーマット[50KB]
  • ⑦ 研究を実施する施設責任者等に対する研究協力の依頼書
  • ⑧ アンケート用紙(質問紙)/調査票/インタビューガイド ※質問紙調査の場合必須
  • ⑨ 試料・情報の提供に関する提供記録
  • ⑩ 共同研究契約書、受託研究契約書等の写し
  • ⑪ 本学または他機関の倫理委員会の申請書類および承認書(写し可)
  • ⑫ 保険見積
  • ⑬ その他:研究計画の補足・参考資料、引用文献など。
  • ※ 申請書の様式は変更することがあります。申請時には、必ず最新の様式をホームページからダウンロードしてご利用ください。
  • ※ 上記①、②(迅速審査の場合②-2)、③、④の書類を必ず提出してください。
  • ※ 研究計画を補足する詳細な資料があれば、添付してください。

2.申請手続について

  • 1)研究計画の策定および申請書の作成に際しては、下記の関連指針等を確認・遵守してください。
  • 2)研究倫理委員会へ申請する者は、APRIN(CITI Japan)e-learning修了証を必ず提出してください。
  • 3)倫理的配慮を十分行っているかなど、「研究倫理申請チェックシート」でよく確認してください。
  • 4)研究内容に関する問い合わせ先と、苦情に関する問い合わせ先を明記してください(下記参照)。
    • ・研究内容に関する問合せ先/
      研究代表者氏名、所属、職名、連絡先
    • ・研究倫理審査や苦情等に関する問合せ先/
      京都橘大学学術振興課 
      電話:075-574-4186 
      メールアドレス: tec@tachibana-u.ac.jp
  • 5)通常審査を希望する場合は「研究倫理審査申請書【様式1】」で申請し、「1.審査種類」の「新規申請」にチェックしてください。また、A4用紙2ページ以内で作成してください。
  • 6)「研究計画書【様式2】」はA4用紙10ページ以内で作成し、わかりやすく具体的に記入してください。
  • 7)調査、アンケートを実施する場合は、質問紙等をすべて提出してください。
  • 8)インタビューを実施する場合は、インタビュー項目を提出してください。
  • 9)人を対象とする研究で薬剤や器機等を用いる場合は、安全性確認のため、必要に応じ効能書き等の資料を添付してください。
  • 10)試料・情報の外部機関との提供に関しては、「提供記録」を添付してください。
  • 11)研究計画を補足する詳細な資料がある場合は、参考資料(図表、フロー図など)を添付してください。
    その場合、「研究計画調書●ページに記載」「別添●の資料参照」等と表記すること。
  • 12)提出書類に記載する年月日は、原則的に西暦で統一してください
  • 13)提出書類は原則的にA4用紙片面とし、用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください。(「研究倫理審査チェックシート」を除く)
  • 14)書類の提出漏れがないか確認してください(「1.提出書類」の①~④を必ず提出すること)。
  • 15)提出書類は①から順にひとつにまとめて、左上をクリップ止めしてください(ホッチキスで留めない)。
  • 16)研究倫理委員会への申請にあたっては、下記資料や記入例を熟読して、書類の不備がないか十分確認してください。
  • (迅速審査の場合)

  • 1)迅速審査を希望する場合は「研究倫理迅速審査申請書【様式1-迅速】」で申請してください。なお、前述「Ⅰ.2 迅速審査の対象」で、申請要件を満たしているか事前に確認してください。
  • 2)本学で承認を受けた研究は、当初提出した申請書類一式および研究倫理審査結果通知書のコピーを添付してください。 
  • 3)他機関で承認を受けた研究は、当該研究倫理委員会への申請書類一式および承認書のコピーを添付してください。

Ⅲ.審査スケジュールおよび提出先について

●2021年度研究倫理審査スケジュール(前期)

  4月 5月 6月 7月 8月 9月
申請
締切日
4/6
(火)
17:00
〆切
5/11
(火)
17:00
〆切
6/8
(火)
17:00
〆切
7/13
(火)
17:00
〆切
休会 9/7
(火)
17:00
〆切
委員会
開催日
4/21
(水)
13:20
5/26
(水)
13:20
6/23
(水)
13:20
7/28
(水)
13:20
9/22
(水)
13:20

●2021年度研究倫理審査スケジュール(後期)

  10月 11月 12月 1月 2月 3月
申請
締切日
10/5
(火)
17:00
〆切
11/9
(火)
17:00
〆切
12/7
(火)
17:00
〆切
1/11
(火)
17:00
〆切
2/8
(火)
17:00
〆切
3/8
(火)
17:00
〆切
委員会
開催日
10/20
(水)
13:20
11/24
(水)
13:20
12/15
(水)
13:20
1/27
(木)
13:20
2/24
(木)
13:20
3/23
(水)
13:20
    •  ※各種行事等により、申請締切日、委員会開催日は、変更することがあります。必ず申請前にホームページでスケジュールを確認してください。
    •  ※申請の流れについては、フローチャートで確認してください。
      京都橘大学研究倫理委員会申請フローチャート[477KB]
    •  ※赤字部分は通常日程と異なりますので、ご注意ください。
  • 1)申請書類提出締切:原則として毎月第2火曜日 17:00締切(時間厳守)
    •  ※第2火曜日が祝日や行事等の場合、変更することがあります。
    •  ※申請される場合は、必ず研究開始前に申請してください。申請から承認までは、最短でも1か月程度かかります。上記審査スケジュールを確認の上、余裕を持って申請してください。
    •  ※1回の審査では承認がおりない可能性がありますので、計画的に申請を行ってください。
    •  ※研究倫理委員会は8月は休会です。夏休み中に研究を進めたい方は、早めに申請してください。
    •  ※提出書類に不備がある場合は受理しません。
    • ※締切後は一切受け付けませんので、ご注意ください。
  • 2)申請方法:学術振興課へ持参または、メール添付で送付すること。
    •  ※研究倫理委員会への申請にあたっては、申請書一式を学術振興課(優心館2階)へご持参ください。
    •  ※なお、持参が難しい場合は、メールでの提出も可とします。申請書等一式をメールに添付して、研究倫理委員会事務局(tec@tachibana-u.ac.jp)まで送付してください。
    •  ※締切時間(〆切日の17:00)以後の申請は一切受け付けませんので、ご注意ください。
  • 3)委員会開催日:原則として毎月第4水曜日 13:20~14:50(ただし、8月は休会)。
    •  ※第4水曜日が祝日や行事等の場合変更することがあります。また、時間も変更することがあります。
    •  ※委員会が必要と認めた場合、申請者に委員会への出席を求め、申請内容についての説明または意見を聴くことがあります。当日の待機場所を事前に研究倫理委員会事務局(学術振興課)へご連絡ください。

Ⅳ.研究倫理審査について

  • 1)京都橘大学研究倫理委員会規程第3条(審議事項)の規定に基づき、次の各号に掲げる事項に留意して研究倫理の観点から審査を行います。
    •  ①申請された研究目的と研究方法の整合性および研究方法の安全性
    •  ②研究対象者の選定方法
    •  ③個人情報の取扱い、個人情報の保護の方法
    •  ④研究に関する資料・情報の取扱い(開示、保管、廃棄方法など)
    •  ⑤研究対象者への説明および同意を得るための方法の妥当性
    •  ⑥研究対象者の身体的、心理的側面への配慮
    •  ⑦研究によって生じる負担、不快、予想される不利益、リスクおよびその対応方法
    •  ⑧研究終了後の対応
  • 2)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に該当しない研究について申請があった場合、同指針を参考にして審査を行います。

Ⅴ.審査結果通知および手続(~承認まで)について

1.審査結果通知について

通常審査においては、審査後1週間以内に「研究倫理審査結果通知書【様式3】」および研究倫理審査用紙により、申請者に審査結果を通知します。大学院生については審査結果を郵送しますので、申請書の「連絡先」欄に自宅住所などを記入してください。

  • 通常審査の審査判定
    ―「承認」、「条件付き承認」、「再申請」、「不承認」、「非該当」
  • 迅速審査の審査判定
    ―「承認」、「条件付き承認」、「委員会審査
①承認 提出された研究計画書どおりに研究を実施してよい。
研究倫理審査結果通知書の発行日より研究実施可能。
②条件付き承認 指摘を受けた箇所を追加・修正すれば、次回委員会を待たず審査が可能。
審査の結果「承認」となれば、研究実施可能。
③再申請 指摘を受けた箇所を追加・修正すれば、次回以降の委員会にて再審査が可能。
④不承認 その研究を実施することはできない。
⑤非該当 研究倫理委員会審査の対象外。
※委員会審査=直近の研究倫理委員会で通常審査。

2.「条件付き承認」後の手続について

  • 1)審査結果通知後2週間以内(通知時に連絡)に指摘事項を修正したうえで、申請書類をすべて提出してください。
  • 2)「研究倫理審査申請書【様式1】」「1.審査種類」の「修正申請」にチェックしてください。
  • 3)提出書類の用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください(「研究倫理審査チェックシート」を除く)。
  • 4)指摘された点それぞれについて、どのように修正したかがわかるように、再提出書類の変更箇所に下線を引いてください。
  • 5)申請書類とは別に、修正内容をわかりやすく説明した文書(様式自由)を委員長宛に提出してください。
  • 6)申請後、およそ2週間以内に審査結果を通知します。

3.「再申請」後の手続について

  • 1)指摘事項を修正したうえで、次回以降の研究倫理委員会へ再申請してください。
  • 2)「研究倫理審査申請書【様式1】」「1.審査種類」の「再申請」にチェックしてください。
  • 3)提出書類の用紙下部・中央に通し番号(ページ数)を記入してください。(「研究倫理審査チェックシート」を除く)。
  • 4)指摘された点それぞれについて、どのように修正したかがわかるように、再提出書類の変更箇所に下線を引いてください。
  • 5)申請書類とは別に、修正内容をわかりやすく説明した文書(様式自由)を委員長宛に提出してください。

4.「不承認」の場合の異議申し立て

研究責任者(申請者)は、審査の結果に異議がある場合には、異議の根拠となる資料等を添え、異議申し立てすることができます。

Ⅵ.承認後の手続/研究経過報告書の提出について

1.承認後の手続について

研究倫理委員会の審査で承認を得た後、研究計画を実施するにあたり、研究責任者(申請者)は、研究対象者への依頼書、研究論文、研究報告書等に「京都橘大学研究倫理委員会で承認されたものである」ことと、承認番号、承認年月日を必ず記載してください。

2.研究経過報告について

研究倫理委員会で承認を得た研究計画について、研究が終了するまでの間、毎年3月末日までに「研究倫理研究経過報告書【様式4】」で、研究経過を報告してください。詳細は、該当者に対して、研究倫理委員会事務局から連絡します。
研究倫理研究経過報告書【様式4】[48KB]

Ⅶ.研究計画の変更について

  • 1)承認された後に研究計画の変更をする場合は、倫理的配慮に変更がなくとも「研究倫理研究計画変更申請書【様式5】」および承認時の申請書類、変更後の申請書類(変更箇所に下線すること)を提出してください。  
  • 2)変更事項「①研究責任者・研究代表者変更」、「②共同研究者追加・削除」、「③研究期間延長(※研究開始から5年以内限度)」、「④研究実施場所追加・削除」、「⑤研究協力機関追加・削除」については、「研究倫理研究計画変更申請書【様式5】」を提出することで、そのまま研究を継続できます(結果通知は行わない)。
  • 3)変更事項「⑥その他」については、委員長、副委員長で判断を行い、通知します。変更内容によっては、迅速審査等の手続きが必要です。
  • 4)研究期間の延長は、研究開始から5年以内が限度です。5年を越える場合は、研究倫理委員会へ申請してください。
  • 研究倫理研究計画変更申請書【様式5】[53KB]

Ⅷ.研究計画中止、研究終了報告について

  • 1)研究を中止する場合は、「研究倫理研究終了(中止)報告書【様式7】」で報告してください。
  • 2)研究計画書に記載した研究期間終了後2週間以内に、「研究倫理研究終了(中止)報告書【様式7】」を提出してください。研究期間終了後に研究を続けることはできません。
  • 3)研究期間終了後に、再度研究を行う場合は、迅速審査等の手続きが必要です。
  • 研究倫理研究終了(中止)報告書【様式7】[49KB]

Ⅸ.トラブル発生時の対応等について

  • 1)研究協力者に危険や不利益が生じた場合は、速やかに研究倫理委員会へ報告してください。
  • 2)委員長は、対象者からの申請等により倫理上の問題があると認めた研究については、審査の有無にかかわらず、中止または変更を勧告することがあります。

Ⅹ.その他

審査結果通知(承認)を他機関へ提出するなどの理由で、再発行を希望する場合は、「研究倫理審査結果通知書再発行願」を提出してください。ただし、受付から受け渡しまで、3日程度かかりますので、余裕をもって申請してください。
研究倫理審査結果通知書再発行願[17KB]

<お問い合わせ先・申請先>

京都橘大学 研究倫理委員会事務局(学術振興課)
〒607-8175 京都市山科区大宅山田町34
TEL.075-574-4186(直通) 
E-mail tec@tachibana-u.ac.jp
事務取扱時間:平日 9:00 ~ 17:00(※11:10~12:10を除く)

※研究倫理委員会への申請締切は17:00です。締切後は一切受け付けませんので、ご注意ください。

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