研究倫理委員会への申請手続について

１．審査対象・申請要件について

• （1）審査対象は、京都橘大学の教員および大学院生が本学の内外で行う「人を対象とする研究」で、なおかつ公表を前提として実施される研究とします。
  
• （2）大学院生が実施する研究は、研究指導教員が研究内容を事前に十分確認して指導を行ったうえで、研究倫理委員会へ申請をしてください。また、研究倫理委員会への申請にあたっては、大学院生を研究責任者 (申請者)、 指導教員を研究実施者として申請してください。
• （3）学部生の研究は、原則として当委員会の申請対象ではありません。授業で行われる研究も同様です。研究責任者となる指導教員と各学科で、研究内容および倫理的問題がないことを事前に十分確認して、責任をもって研究を実施するようにしてください。ただし、学部生の研究であっても、侵襲性が高いもの、学外機関より研究倫理委員会で承認を受けることを要請されているもの、学会発表や論文投稿などで研究倫理委員会の承認が必要な場合などは審査を行います。その場合、研究倫理委員会への申請にあたっては、指導教員を研究責任者(申請者)、学生を研究実施者として申請してください。
• （4）申請要件は下記の通りです。
  • ①「人を対象とする生命科学・医学系研究」(「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 (以下、 生命・医学系指針)」 に該当するため。
    ※「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当する場合は必ず申請してください。
  • ②所属学会や研究成果の公表先から研究倫理審査を要請されているため。
  • ③研究資金の提供元から研究倫理審査を要請されているため。
• （5）その他「人を対象とする研究」の場合は、研究者本人の判断で申請をしてください。
  <人文・社会科学系の申請例>
  ・特定のストレスのある条件で人の心理を検証する実験研究
  ・過去のつらい経験等をインタビューする質的研究
  ・困難や 「障害」 を持つ方への援助プログラムを検討・検証する研究
• （6）本学専任教員、大学院生は研究倫理教育を受講しなければなりません<全員受講義務>。
  本学では研究倫理教育として「APRINe-learning(以下、APRIN)」を提供しており、本学専任教員、大学院生はAPRINの受講を必須としています。APRINのコースを修了しなければ、本学研究倫理委員会へ申請することはできません(詳細は下記の通知で確認すること)。
  ・京都橘大学における研究倫理教育の実施について
• （7）利益相反がある場合は、利益相反委員会の承認を得なければ、本学研究倫理委員会に申請することはできません。

２．迅速審査の対象について

　次の要件のいずれかに該当する研究計画については、迅速審査となります。ただし、迅速審査の結果、当該研究が、研究倫理指針および研究倫理委員会の規定に照らして、迅速審査は困難と判断した場合は、研究倫理委員会で通常審査を行います。

• （1）多機関共同研究であって、すでに当該研究の全体について共同研究機関において倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
• （2）研究計画書の軽微な変更^※に関する審査
• （3）侵襲を伴わない研究であって、介入を行わないものに関する審査
• （4）軽微な侵襲を伴う研究であって、介入を行わないものに関する審査
• （5）「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当しない研究に対する審査
• ※ 研究期間内に下記①～⑦の変更を行う場合は、研究倫理委員会への申請は必要ありません。研究計画の変更を申請することで、研究を継続することができます。ただし、当初計画していた研究期間を過ぎると、研究倫理委員会への申請が必要なので、注意してください。研究計画変更の申請方法については、「Ⅶ.研究計画の変更について」を参照してください。
  

  ①研究責任者・研究代表者変更、②研究実施者追加・削除、③研究期間延長(※研究開始から5年以内限度)、④データ収集期間延長、⑤研究実施場所追加・削除、⑥研究協力機関追加・削除、⑦研究資金源(学内資金または公的資金)追加

１．申請書類について

　研究倫理委員会への申請にあたっては、「研究倫理申請チェックシート(以下、チェックシート)」で、提出が必要な申請書類や記載事項を十分確認のうえ、メール添付 で研究倫理委員会事務局に提出してください。なお、大学院生の倫理申請にあたっては、指導教員がチェックシートに基づき、書類の不備、記載事項の記入漏れがないかなどを事前に十分確認し、確認欄にチェックを入れたうえで、提出してください。

• ★ 研究倫理申請チェックシート（チェックシート）  ※提出必須
• ① 【様式1】研究倫理審査申請書  ※提出必須
  　・記入例【様式1】研究倫理審査申請書
• ② 【様式2】研究倫理研究計画書  ※提出必須
  　・記入例【様式2】研究倫理研究計画書
• ③ APRIN e‐learning修了証 (申請者のみ)  ※提出必須
• ④ 研究協力へのお願い（研究参加者への依頼書）、説明文書・募集要領など
• ⑤ 研究参加への同意書／同意撤回書
• ⑥ 研究を実施する施設責任者等に対する研究協力の依頼書
• ⑦ アンケート用紙（質問紙）／調査票／インタビューガイド ※質問紙調査の場合必須
• ⑧ 試料・情報の提供に関する提供記録
• ⑨ 共同研究契約書、受託研究契約書等の写し
• ⑩ 本学または他機関の倫理委員会の申請書類一式および承認書（写し可）
• ⑪ 保険見積
• ⑫ その他：研究計画の補足・参考資料、引用文献など。

• ※ 各種申請様式および記入例はホームページからダウンロードできます。なお、これらの様式は変更することがありますので、申請時には必ず最新の様式をご利用ください。
• ※ 上記のチェックシート、①～③の書類は、必ず提出してください。
• ※ 研究計画を補足する詳細な資料があれば、添付してください。

●2024年度研究倫理審査スケジュール(前期)案(未定)

• • ※ 各種行事等により、申請締切日、委員会開催日は、変更することがあります。必ず申請前にホームページでスケジュールを確認してください。
  • ※ 研究倫理委員会への申請の流れについては、フローチャートで確認してください。
    ・京都橘大学研究倫理委員会　申請フローチャート[163KB]
  • ※ 2024年度後期日程は2024年3月現在未定です。決まり次第ホームページに掲載します。
  • ※ 赤字部分は通常日程と異なりますので、ご注意ください。

• （1）申請書類提出締切：原則として毎月第2月曜日 17:00締切（時間厳守）
  • ※ 第2月曜日が祝日や行事等の場合、変更することがあります。
  • ※ 申請する場合は、必ず研究開始前に研究倫理委員会へ申請してください。申請から承認までは、最短でも１か月程度かかります。上記審査スケジュールを確認の上、余裕を持って申請してください。
  • ※ 1回の審査では承認がおりない可能性がありますので、計画的に申請を行ってください。
  • ※ 8月は休会となりますので、夏休み中に研究を行いたい場合は、早めに申請してください。
  • ※ 提出書類に不備がある場合は受理しません。
  • ※ 締切（〆切日の17：00）後の申請は一切受け付けませんので、ご注意ください。

• （2）委員会開催日：原則として毎月第4水曜日13:20~14:50(ただし、8月は休会)。
  • ※ 第4水曜日が祝日や行事等の場合変更することがあります。また、時間も変更することがあります。
  • ※ 委員会が必要と認めた場合、申請者に委員会への出席を求め、申請内容についての説明または意見を聴くことがあります。当日の待機場所を事前に研究倫理委員会事務局(学術振興課)へご連絡ください。

• （1）研究倫理の審査は、「ヘルシンキ宣言」等の国際指針および国内の各種倫理指針で求められている倫理的配慮および京都橘大学研究倫理委員会規程第3条(審議事項)の規定に基づき、次の各号に掲げる事項に留意して倫理的および科学的観点から審査を行います。
  •  ①申請された研究目的と研究方法の整合性および研究方法の安全性
  •  ②研究対象者の選定方法
  •  ③個人情報の取扱い、個人情報の保護の方法
  •  ④研究に関する試料・情報の取扱い（開示、保管、廃棄方法など）
  •  ⑤研究対象者への説明および同意を得るための方法の妥当性
  •  ⑥研究対象者の身体的、心理的側面への配慮
  •  ⑦研究によって生じる負担、不快、予想される不利益、リスクおよびその対応方法
  •  ⑧研究終了後の対応

• （2）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に該当しない研究について申請があった場合、同指針を参考にして審査を行います。

• （1）承認後に研究計画の変更をする場合は、倫理的配慮に変更がなくとも研究計画変更の申請が必要です。
  ①【様式5】研究倫理研究計画変更申請書、②承認時の申請書類一式、③研究計画変更後の申請書類(変更箇所に下線すること)一式(チェックシートを含む)を提出してください。委員長、副委員長で判断を行い、その結果を通知します。その結果によっては、研究倫理委員会への申請が必要です。
• （2）下記①~⑦の変更を行う場合は、 研究期間内に【様式5】研究倫理研究計画変更申請書と研究計画変更後の申請書類 (変更箇所に下線すること) 一式 (チェックシートを含む) を提出することで、引き続き研究を継続することができます。この場合、本人への通知は行いません。ただし、当初計画していた研究期間を過ぎると、研究倫理委員会への申請が必要なので、注意してください。

  ①研究責任者・研究代表者変更、②研究実施者追加・削除、③研究期間延長(※研究開始から5年以内限度)、④データ収集期間延長、⑤研究実施場所追加・削除、⑥研究協力機関追加・削除、⑦研究資金源(学内資金または公的資金)追加

  ・【様式5】研究倫理研究計画変更申請書[24KB]

• （3）研究期間の延長は、研究開始から5年以内が限度です。5年を越える場合は、研究倫理委員会へ申請してください。

１．研究計画の中止について

　研究を中止する場合は、「【様式7】研究倫理研究終了（中止）報告書」で報告してください。

２．研究終了報告について

• （1）国内の各種倫理指針に基づき、研究終了時には、研究計画書に記載した研究期間終了後速やかに「【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書」を提出してください。
  なお、研究期間終了後に研究を続けることはできません。
• （2）研究期間終了後に、再度研究を行う場合は、研究倫理委員会への申請が必要です。
• （3）研究倫理委員会の申請には、研究責任者(申請者)がすでに承認を受けている研究の「【様式4】研究倫理研究経過報告書」、「【様式7】研究倫理研究終了(中止)報告書」を提出していることを条件としています。遅滞なく手続きを行ってください。

・【様式7】研究倫理研究終了（中止）報告書[49KB]

• （1）研究責任者は、研究対象者に重篤な有害事象(危険や不利益など)が生じた場合は、速やかに研究倫理委員会へ報告してください。その報告に基づいて委員会で審議し、当該研究の変更、中止、その他必要事項を決定します。重篤な有害事象やトラブル発生時の対応については、下記の「手順書」を参照してください。
• （2）学長は、研究対象者からの申請等により倫理上の問題があると認めた研究については、審査の有無にかかわらず、中止または変更を勧告することがあります。

・重篤な有害事象発生時に研究者等が実施すべき事項の手順書[49KB]

・【様式10‐1】重篤な有害事象に関する報告書[49KB]

１．審査結果通知の再発行について

　審査結果通知(承認)を他機関へ提出するなどの理由で、再発行を希望する場合は、「研究倫理審査結果通知書再発行願」を提出してください。ただし、受付から受け渡しまで、3日程度かかりますので、余裕をもって申請してください。

・研究倫理審査結果通知書再発行願[17KB]